北京市食品药品监督管理局按照医疗器械第三方物流试点工作方案和分级分类监管的指导思想，自2013年开始对五类高风险医疗器械产品开展试点，2013年底首批确认出承担骨科植入类、心脏植介入类等高风险医疗器械第三方物流试点企业后，2014年又配合国家食品药品监督管理总局在全国开展的医疗器械“五整治”专项行动，针对体外诊断试剂类、一次性使用无菌耗材类等高风险医疗器械产品陆续开展第三方物流试点工作。取得医疗器械第三方物流试点资质的企业，可以为医疗器械生产、经营企业提供第三方的储存与配送服务，做到集中收货、集中储存、集中配送，使众多小型企业也能具备良好的产品追溯能力。为医疗器械生产、经营企业和医疗单位用械，提供廉价、快捷、规范的新型医疗器械物流综合服务平台。

2014年6月1日实施的新修订《医疗器械监督管理条例》对高风险医疗器械产品提出了更高的监管要求，更注重产品生产环节、流通环节和使用环节信息记录的完整性和可追溯性。三方物流模式的出现，为进一步提升高风险医疗器械流通环节追溯能力和监管效能提供了很好的手段。通过开展医疗器械第三方物流试点，将能带动行业整体提升我市高风险医疗器械产品追溯能力，并与新修订《医疗器械监督管理条例》的贯彻实施相结合，完善北京市医疗器械监管制度机制，促进我市医疗器械产业健康有序发展。